सोडियम क्लोरोएसीटेट सफेद क्रिस्टलीय ठोस C2H2ClNaO2 प्रयोगशाला कार्बनिक अभिकर्मक के उपयोग के लिए

एक एपीआई मध्यवर्ती के रूप में एसएमसीए

हालांकि एसएमसीए स्वयं अंतिम दवा नहीं है, लेकिन जब इसका उपयोग एकसक्रिय औषधीय घटक (एपीआई) मध्यवर्ती, यह सख्त नियामक पर्यवेक्षण के अधीन है। निर्माताओं कोएफडीए 21 सीएफआर भाग 210/211और ईयू जीएमपी दिशानिर्देश प्रकाशितईएमए fda.gov.

2दवाओं की आपूर्ति श्रृंखला में एसएमसीए के लिए गुणवत्ता दस्तावेज तैयार करना

फार्मास्युटिकल कंपनियों को एसएमसीए की आपूर्ति करते समय प्रदाताओं को एकरसायन, विनिर्माण और नियंत्रण (सीएमसी)ईसीटीडी प्रस्तुतियों के मॉड्यूल 3 में अक्सर शामिल।
एफडीए और ईएमए को सत्यापित परीक्षण विधियों, अशुद्धता प्रोफाइल और प्रक्रिया सत्यापन डेटा, संदर्भ की आवश्यकता होती है।ICH Q2 (विश्लेषणात्मक) और Q7 (API GMP)दिशानिर्देशfda.govfda.gov.

3प्रक्रिया सत्यापन और स्केल-अप आवश्यकताएं

एफडीए और ईएमए के अनुसार, एसएमसीए के वाणिज्यिक विनिर्माण को एकचरणवार प्रक्रिया सत्यापन दृष्टिकोण:

• चरण 1: प्रक्रिया डिजाइन और स्केल अप की स्थापना

• चरण 2: विपणन से पहले कम से कम तीन लगातार अनुरूप बैचों के साथ प्रक्रिया प्रदर्शन योग्यता (पीपीक्यू)fda.gov+ 1fda.gov+ 1.

4अशुद्धियों और नाइट्रोसामाइन्स का नियंत्रण

हालांकि एसएमसीए एक नाइट्रोसामाइन नहीं है, लेकिन इसका उपयोग अशुद्धियों के जोखिम को जन्म दे सकता है।एफडीए के नाइट्रोसामाइन मार्गदर्शन, जिसमें जोखिम मूल्यांकन और स्वीकार्य सेवन (एआई) प्रोटोकॉल शामिल हैंfda.gov+3fda.gov+3ema.europa.eu+3.

5नियामक प्रतिबद्धता और प्रस्तुतियाँ

एपीआई मध्यवर्ती पदार्थों की आपूर्ति करने वाले एसएमसीए निर्माता पीछा कर सकते हैंवैज्ञानिक सलाह (ईएमए)याप्रस्तुत करने से पहले की बैठकें (एफडीए)गुणवत्ता, अशुद्धता नियंत्रण और सत्यापन पर रणनीतियों को संरेखित करना।
प्रारंभिक भागीदारी से नियामक देरी कम होती है और दिशा-निर्देशों के अनुरूपता सुनिश्चित होती है.

6पैकेजिंग, स्थिरता और आपूर्तिकर्ता योग्यता

नियामकों को उम्मीद है कि एसएमसीए जैसे बाँझ ग्रेड इंटरमीडिएट ने मान्य किया हैपैकेजिंग और भंडारण, स्थिरता डेटा द्वारा समर्थित औरआईएसओ आईडीएमपी/पीक्यू सीएमसीप्रलेखन संरचनाfda.gov.
सीजीएमपी के तहत आपूर्तिकर्ता की योग्यता, जिसमें कच्चे माल, प्रक्रिया परिवर्तन और लेखा परीक्षा रिकॉर्ड शामिल हैं, भी अनिवार्य है।

7हाईमाउंटेन केमिकल के लिए आंतरिक लिंक

यदि आप सोर्सिंग कर रहे हैंफार्मास्युटिकल ग्रेड SMCA, हाईमाउंटेन केम पूरी तरह से प्रलेखित प्रदान करता हैसोडियम क्लोरोएसीटेट (SMCA)एपीआई उपयोग के लिए उपयुक्त, पूर्ण सीएमसी समर्थन, सीओए और तकनीकी डेटा के साथः
https://highmountainchem.com/sodium-chloroacetate-cas-3926-62-3/

कंपनी प्रोफ़ाइल

वूशी हाई माउंटेन हाई-टेक डेवलपमेंट कं, लिमिटेड एक पेशेवर औद्योगिक कंपनी है जो विशेष

रासायनिक उत्पादन, प्रौद्योगिकी अनुसंधान एवं विकास तथा आयात एवं निर्यात।

विभिन्न रासायनिक उत्पादों का उत्पादन, व्यापार तथा अनुसंधान एवं विकास।

स्थापना के बाद से कंपनी अंतरराष्ट्रीय विपणन के निर्माण पर ध्यान केंद्रित कर रही है।

नेटवर्क और आपूर्ति श्रृंखला प्रबंधन का अनुकूलन, जहां हमने एक दीर्घकालिक रणनीतिक

देश और विदेश में कई बड़े उद्यमों के साथ सहयोग संबंध। हमारे व्यापक व्यापार के आधार पर

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नियंत्रण, तकनीकी समाधान, रासायनिक रसद संगठन, पैकेजिंग अनुकूलन, बंदरगाह संचालन आदि, जो

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