हालांकि एसएमसीए स्वयं अंतिम दवा नहीं है, लेकिन जब इसका उपयोग एकसक्रिय औषधीय घटक (एपीआई) मध्यवर्ती, यह सख्त नियामक पर्यवेक्षण के अधीन है। निर्माताओं कोएफडीए 21 सीएफआर भाग 210/211और ईयू जीएमपी दिशानिर्देश प्रकाशितईएमए fda.gov.
फार्मास्युटिकल कंपनियों को एसएमसीए की आपूर्ति करते समय प्रदाताओं को एकरसायन, विनिर्माण और नियंत्रण (सीएमसी)ईसीटीडी प्रस्तुतियों के मॉड्यूल 3 में अक्सर शामिल।
एफडीए और ईएमए को सत्यापित परीक्षण विधियों, अशुद्धता प्रोफाइल और प्रक्रिया सत्यापन डेटा, संदर्भ की आवश्यकता होती है।ICH Q2 (विश्लेषणात्मक) और Q7 (API GMP)दिशानिर्देशfda.govfda.gov.
एफडीए और ईएमए के अनुसार, एसएमसीए के वाणिज्यिक विनिर्माण को एकचरणवार प्रक्रिया सत्यापन दृष्टिकोण:
चरण 1: प्रक्रिया डिजाइन और स्केल अप की स्थापना
चरण 2: विपणन से पहले कम से कम तीन लगातार अनुरूप बैचों के साथ प्रक्रिया प्रदर्शन योग्यता (पीपीक्यू)fda.gov+ 1fda.gov+ 1.
हालांकि एसएमसीए एक नाइट्रोसामाइन नहीं है, लेकिन इसका उपयोग अशुद्धियों के जोखिम को जन्म दे सकता है।एफडीए के नाइट्रोसामाइन मार्गदर्शन, जिसमें जोखिम मूल्यांकन और स्वीकार्य सेवन (एआई) प्रोटोकॉल शामिल हैंfda.gov+3fda.gov+3ema.europa.eu+3.
एपीआई मध्यवर्ती पदार्थों की आपूर्ति करने वाले एसएमसीए निर्माता पीछा कर सकते हैंवैज्ञानिक सलाह (ईएमए)याप्रस्तुत करने से पहले की बैठकें (एफडीए)गुणवत्ता, अशुद्धता नियंत्रण और सत्यापन पर रणनीतियों को संरेखित करना।
प्रारंभिक भागीदारी से नियामक देरी कम होती है और दिशा-निर्देशों के अनुरूपता सुनिश्चित होती है.
नियामकों को उम्मीद है कि एसएमसीए जैसे बाँझ ग्रेड इंटरमीडिएट ने मान्य किया हैपैकेजिंग और भंडारण, स्थिरता डेटा द्वारा समर्थित औरआईएसओ आईडीएमपी/पीक्यू सीएमसीप्रलेखन संरचनाfda.gov.
सीजीएमपी के तहत आपूर्तिकर्ता की योग्यता, जिसमें कच्चे माल, प्रक्रिया परिवर्तन और लेखा परीक्षा रिकॉर्ड शामिल हैं, भी अनिवार्य है।
यदि आप सोर्सिंग कर रहे हैंफार्मास्युटिकल ग्रेड SMCA, हाईमाउंटेन केम पूरी तरह से प्रलेखित प्रदान करता हैसोडियम क्लोरोएसीटेट (SMCA)एपीआई उपयोग के लिए उपयुक्त, पूर्ण सीएमसी समर्थन, सीओए और तकनीकी डेटा के साथः
https://highmountainchem.com/sodium-chloroacetate-cas-3926-62-3/
कंपनी प्रोफ़ाइल
वूशी हाई माउंटेन हाई-टेक डेवलपमेंट कं, लिमिटेड एक पेशेवर औद्योगिक कंपनी है जो विशेष
रासायनिक उत्पादन, प्रौद्योगिकी अनुसंधान एवं विकास तथा आयात एवं निर्यात।
विभिन्न रासायनिक उत्पादों का उत्पादन, व्यापार तथा अनुसंधान एवं विकास।
स्थापना के बाद से कंपनी अंतरराष्ट्रीय विपणन के निर्माण पर ध्यान केंद्रित कर रही है।
नेटवर्क और आपूर्ति श्रृंखला प्रबंधन का अनुकूलन, जहां हमने एक दीर्घकालिक रणनीतिक
देश और विदेश में कई बड़े उद्यमों के साथ सहयोग संबंध। हमारे व्यापक व्यापार के आधार पर
चैनल और पेशेवर अनुभव, हम अधिक कुशलता से स्थिर लेकिन विभेदित उत्पादों की आपूर्ति कर रहे हैं
गुणवत्ता, साथ ही लचीली, अत्यधिक कुशल और विचारशील सेवा के साथ अधिक प्रतिस्पर्धी मूल्य पर हमारे साथी को संतुष्ट करने के लिए।
ईमानदारी, विशेषज्ञता और संतुष्टि के साथ भागीदारों के रूप में हमारे ग्राहकों के साथ कुशलता से व्यवहार करना हमारे प्रबंधकीय है
व्यापक और गहन ज्ञान से भरी एक समर्पित तकनीकी टीम के बैकअप के लिए जिम्मेदार
और 20 वर्षों के लिए रसायन और विश्व व्यापार में अभ्यास, कंपनी उत्पाद की गुणवत्ता में समृद्ध अनुभव का मालिक है
नियंत्रण, तकनीकी समाधान, रासायनिक रसद संगठन, पैकेजिंग अनुकूलन, बंदरगाह संचालन आदि, जो
अपने प्रथम श्रेणी के लागत नियंत्रण प्रबंधन के लिए जिम्मेदार है और भारी प्रतिस्पर्धी स्थिति बनाए रखने के लिए सुनिश्चित करता है।
अन्य देशों के मुकाबले लाभ। लागत साझा करने और संयुक्त विकास के सिद्धांत के अनुरूप,
कंपनी ने वर्षों से अपने ग्राहकों के साथ देश और विदेश में एक दिलचस्प समुदाय का गठन किया है।
एक सुखद पारस्परिक विश्वास, सहयोग, जीत-जीत और मूल्य वर्धित स्थायी साझेदारी का निर्माण करना है।
हम आपके साथ मिलकर बढ़ने की कोशिश कर रहे हैं!
हमारे उत्पाद पूरी दुनिया में बेचे जाते हैं। आप हमारे उत्पादों की पूरी प्रक्रिया के बारे में निश्चिंत हो सकते हैं।
